Klinisch belegt

Mehr als ein Jahrzehnt wurde Nevisense einer extensiven Auswertung unterzogen, von der Entwicklung und dem Nachweis der Durchführbarkeit bis zum Algorithmustraining und klinischen Studien. Bis heute wurden über 4.000 Patienten und gesunde Freiwillige mit Nevisense untersucht, einschließlich der Analyse von 2.416 Läsionen im Rahmen der im British Journal of Dermatology veröffentlichten Pivotstudie.

Von der klinischen Entwicklung zur Pivotstudie

Seit 1998 wurde ein Nevisense-Prototyp 6 Jahre lang in Studien getestet, um die Funktionalität der SciBase-Methode zu belegen. Nach 7 Studien mit 1.200 Patienten gab der Erfolg des Verfahrens den Ausschlag für die nächste Phase: Algorithmustraining für einen Klassifikator für maligne Melanome.

Die größte prospektive Pivotstudie im Bereich der Melanomerkennung

Um das Klassifikatorsystem zu entwickeln, wurde der Algorithmus an fast 2.000 Patienten an über 19 Standorten in Europa trainiert. Zwei Studien und fünf Jahre später konnte das endgültige Nevisense-Produkt im Rahmen der bisher größten prospektiven Pivotstudie im Bereich der Melanomerkennung getestet werden.

 

Die Pivotstudie: Ablauf und Verifizierung

Ziel der Pivotstudie war die Erbringung eines wissenschaftlichen Nachweises für die Genauigkeit des SciBase-Systems bei der Erkennung maligner Melanome. Darüber hinaus sollte der wissenschaftliche Nachweis der Genauigkeit und Sicherheit der Methode die Grundlage für die behördliche Zulassung bilden.

Die Studie, ein internationaler, an mehreren Standorten durchgeführter klinischer Prospektivversuch, wurde sowohl in privaten als auch in akademischen dermatologischen Einrichtungen durchgeführt. Sie wurde vorab von nationalen und lokalen Ethikkommissionen/Prüfungsgrämien genehmigt und erfolgte in Übereinstimmung mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung der guten klinischen Praxis (ICH-GCP) und ISO 14155:1-2.

Die Studie umfasste 22 teilnehmende Kliniken in Großbritannien, Deutschland, Schweden, Ungarn, Österreich, Spanien und den USA.

Insgesamt wurden 2.416 Läsionen und 1.951 Patienten untersucht.

Die Pivotstudie: Ergebnisse

Die Ergebnisse der Pivotstudie zeigten für die Zielpopulation eine Empfindlichkeit von 97% bei malignen Melanomen. Darüber hinaus erreichte die SciBase-Methode eine Spezifität von 34% bei Läsionen mit klinischem Verdacht auf ein malignes Melanom, was für die mögliche Reduzierung unnötiger Exzisionen steht.